郑州市管城区办理医疗器械三类经营需要的条件以及材料

郑州市管城区办理医疗器械三类经营需要的条件以及材料
河南省郑州市办理医疗器械三类经营需要的条件以及材料
三类医疗器械具体指哪些？可能很多这一行的老板们知道自己要办证，但是不知道具体是办哪类，第三类医疗器械是较高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那么办理三类医疗器械经营许可证有什么要求吗？需要哪些材料呢？

首先，现在一类医疗器械经营许可证是不需要办理许可证的，二类也只需要备案，三类才需要办理许可证。

办理医疗器械许可证 2类备案 3类医疗器械资质

办理三类医疗器械经营许可证的要求：

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于20立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺。

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。