郑州市金水区管城区高新区办理医疗器械三类经营许可证

郑州市金水区管城区高新区办理医疗器械三类经营许可证
郑州市金水区管城区高新区办理医疗器械三类经营许可证
郑州市金水区管城区高新区办理医疗器械三类经营许可证
我们来看必须满足一定的条件：

1、一定数量的管理人员，且人员具备国家颁发的各类有效证书，且只能在本单位任职。

2、经营场所和贮存场所必须具备；（办公场地等）

3、仓库。（如果入驻共享园区，是可以不自己建仓库的，冷库常温库可以使用园区的，节省费用）

4、各类管理制度等等。
办理医疗器械二类三类--杨经理
1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）

2 . 《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）

3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议

4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印件1份）

5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 （复印件1份）

6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）

7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求） （原件正本（收取）1份）

8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份 （复印件1份）

9 . 经营、仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）