郑州市办理医疗器械二类备案凭证条件及流程

郑州市办理医疗器械二类备案凭证条件及流程

1、第二类****经营备案申请表
2、《营业执照》复印件
3、《组织机构代码证》复印件
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
8、经营设施、设备目录
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（4）怎么区分是否为“二类****”
1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX**XXXXXX号”为一类****，无需备案；
2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类****，需要备案；
注意：根据《****经营监督管理办法》的规定：“从事第二类****经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品**监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级****类的商品，那您在发布时需要进行二类****类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类****备案凭证的经营范围一致的商品。

中原区办理医疗器械二类备案证==杨经理