金水区医疗器械三类经营许可证疑难办理24小时在线

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一、办理条件：根据《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

二、 医疗器械经营许可证变更法人申请流程

1. 申请变更法人

企业应当向所在地市场监督管理部门提交变更申请，申请变更法人应当携带以下材料：

（1）变更申请表；

（2）企业法人营业执照复印件；

（3）企业法人身份证复印件；

（4）医疗器械经营许可证原件及复印件；

（5）与企业法人发生变化的相关文件，如企业法人发生变化证明等。

2. 材料审核

市场监督管理部门收到企业提交的申请材料后，应当进行审核。审核内容包括：申请变更法人的理由、申请变更法人的合法性等。审核通过后，市场监督管理部门应当发放变更后的医疗器械经营许可证。