郑州东区办理三类医疗器械经营许可证办理详细流程来了

郑州东区办理三类医疗器械经营许可证办理详细流程来了
郑州东区办理三类医疗器械经营许可证办理详细流程来了
郑州东区办理三类医疗器械经营许可证办理详细流程来了

‌郑州东区办理三类医疗器械经营许可证的详细流程如下‌：

‌注册公司‌：首先，需要确定注册地址是否符合申请医疗器械的标准，并且经营范围需要包含销售医疗器械二类或三类。此外，还需要确定符合申请医疗器械标准的库房，如果涉及冷库，则需要准备冷库‌1。

‌提交申请‌：向行政受理服务中心提交医疗器械经营许可证申请，需要提交的材料包括：

《医疗器械经营企业许可证申请表》
《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》
申请报告
经营场地、仓库的证明文件，包括房产证明或租赁协议
经营场所、仓库布局平面图
法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历
技术人员一览表及学历、职称证书复印件
经营质量管理规范文件目录
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统首页
仓储设施设备目录
质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明‌2
‌受理和审查‌：申请人向行政受理服务中心提交申请材料后，工作人员会对申请材料进行形式审查。审查通过后，申请材料会被送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。如果专家评审提出整改意见，申请人需在规定时间内完成整改‌3。

‌许可决定‌：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定。如果不予注册，会书面说明理由‌3。

‌送达‌：自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人‌3。

‌现场核查‌：三类医疗器械许可证提交后，食药局会在30个工作日内进行现场核查。核查通过后，通常会在1-2周内通知领证‌1。

‌注意事项‌：

法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，质量负责人需要有3年以上工作经验和大专以上学历，相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等‌3。
必须要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书‌3。
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业‌3。