有创压力传感器产品注册审查指导原则征求意见稿

有创压力传感器产品注册审查指导原则
　　本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。

　　本指导原则不适用于血管内导管、漂浮导管、血压袖带等。

二、注册审查要点

　　参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。

　　(一)监管信息

　　1.申请表

　　申请人应按照填表要求填写，其中产品名称、结构及组成、产品适用范围应与综述资料、产品说明书的相关内容保持一致。

　　2.术语、缩写词列表

　　申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

　　3.产品列表

　　申请人应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械标识等)和描述说明(如尺寸、材质、重复使用特征等)。

　　4.注册单元划分

　　参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据产品的临床机理/技术原理及其特点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单元划分。

　　产品的临床机理/技术原理及其特点存在较大差异的情况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。

　　产品的结构及组成的差异对安全性和有效性有影响的情况，应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。

　　产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品，宜划分为不同的注册单元。

　　产品适用范围有实质不同的情况，例如，有创血压(IBP)与颅内压(ICP)传感器产品，应划分为不同的注册单元，详见适用范围。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　产品名称

　　申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成。

　　申请人应按照产品的检测参数来确定产品名称的核心词，按照产品的技术特点和重复使用特征来确定产品名称的特征词。对于具有特殊功能的，申请人可适当地增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。例如，对于不可重复使用的、预期测量血管内压力的有创压力传感器，产品名称应为一次性使用有创血压传感器;对于可重复使用的、预期测量血管内压力的有创压力传感器，产品名称应为有创血压传感器。

　　产品的管理类别和分类编码

　　有创压力传感器产品作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　按照《医疗器械分类目录》，产品所属分类子目录为07诊察和监护器械，一级产品类别为10附件、耗材，二级产品类别为01有创血压传感器，分类编码07-10-01。

　　产品的适用范围

　　产品适用范围应与申请表、产品说明书的相关内容保持一致，详见适用范围和禁忌证。

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