浙江省类医疗器械产品备案工作指南

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　　本指南是对类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案申报资料的内容进行充分说明和细化。备案人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
　　本指南是对备案人和监管人员的指导性文件，不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适时调整。
一、备案依据
　　(一)《医疗器械监督管理条例》(令第739号)
　　(二)《医疗器械注册和备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)
　　(三)《体外诊断试剂注册和备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)
　　(四)《国家药监局关于实施<类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021年第107号)
　　(五)《国家食品监督管理总局关于类医疗器械备案有关事项的公告》(原国家食品监督管理总局公告2014年第26号)
　　(六)《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》
　　(七)《医疗器械分类目录(2017版)》《类医疗器械产品目录(2021版)》《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》等。
二、备案产品范围
　　在产品备案中，需要着重关注的是拟备案产品的属性和管理类别，即该产品应该是属于医疗器械，管理类别应该是类。这需要从产品的结构组成、成份描述、预期用途等多方面加以综合判定，若部分内容描述不清楚，可能导致产品管理类别不明确或者存疑。确定产品管理类别的具体来源包括以下方面：
　　(一)列入《医疗器械分类目录(2017版)》《类医疗器械产品目录(2021版)》《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》的医疗器械、《体外诊断试剂分类规则》中规定的类体外诊断试剂、《国家食品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》(以下简称“226号通告”)附件中的类体外诊断试剂，或2016年以后发布的医疗器械分类界定文件中的类医疗器械产品。
　　(二)除《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》中列入的微生物培养基类产品外，其他不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于类体外诊断试剂。
　　(三)《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》中未包含细胞培养基类产品，仅用于培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于类体外诊断试剂。
　　(四)由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为类医疗器械(不得含有任何形式的非医疗器械产品)，且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照类医疗器械备案。
　　(五)需要关注的其他事项：
　　1.无菌形式提供的器械不属于类医疗器械。
　　2.含剂的卫生材料不属于类医疗器械。
　　3.有关手术器械，如在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，无论产品是否以无菌形式提供，应按第二类医疗器械管理。

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