医疗器械产品注册项目立卷审查要求

　　为贯彻落实办公厅、办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》，自2019年9月1日起实施。
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医疗器械产品注册项目立卷审查要求
（试行）
　　相关说明：
　　1.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。
　　2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。
　　3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。
　　4.本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。
　　5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。
　　使用说明：
　　1.产品注册立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成。临床评价部分按照职能分工，由审评部或临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。
　　2.审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并给出负责内容的审查分结论。
　　3.审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。
　　4.本表格中临床评价问题的回答应通过对“医疗器械临床评价立卷审查表”中问题的回答得出终结论。“医疗器械临床评价立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。
　　流水号：

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