无菌超声耦合剂注册审查指导原则

无菌超声耦合剂注册审查指导原则
　　本指导原则旨在指导注册申请人对无菌超声耦合剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对无菌超声耦合剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则中相关内容均应执行新版本的标准。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的超声耦合剂，分类编码为06-08-01(成像器械-超声影像诊断附属设备-超声耦合剂)，产品以“无菌”形式提供。产品通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水等组成。

　　用于在完好皮肤上进行的超声诊断、操作的非无菌型超声耦合剂，可参考本指导原则中适用的内容。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息。

　　1.申请表

　　产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，通常可采用无菌超声耦合剂命名。

　　2.分类编码

　　参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录06-成像器械，一级产品类别08-超声影像诊断附属设备，二级产品类别01-超声耦合剂。

　　3.注册单元划分

　　注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

　　例如：型与非型，建议不作为同一注册单元申报。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　1.1依据医疗器械分类目录，无菌超声耦合剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为06-08-01(成像器械-超声影像诊断附属设备-超声耦合剂)。

　　1.2产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：无菌超声耦合剂。

　　2.产品描述

　　2.1产品的结构和组成

　　无菌超声耦合剂通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水组成，部分具有功能的产品中含有剂(例如：三氯羟基二苯醚)，产品以无菌形式提供。

　　2.2产品工作原理

　　在超声诊断或操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头(或头)辐射面之间，填充接触面之间的空隙，减小探头面与皮肤之间的摩擦，排除空隙中的空气，使探头与皮肤间的声阻抗差减小，从而减小超声能量在的损失。

　　3.型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。

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