一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则
　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用微创筋膜闭合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
　　本指导原则是对一次性使用微创筋膜闭合器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。
二、注册审查要点
　　(一)监管信息
　　申请表
　　1.1产品名称要求
　　产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。产品特性、使用特点、性能和预期用途相似或相近的，建议采用相同的通用名称，如一次性使用微创筋膜闭合器、一次性使用微创筋膜缝合器等。
　　1.2产品的结构及组成
　　一次性使用微创筋膜闭合器(以下简称“筋膜闭合器”)产品通常包括闭合固件(翼式或盾式)和缝线穿引装置(穿引针或抓取器)两部分。闭合固件主要由器身、传动器、近端翼组成。缝线穿引装置主要由头部、杆部和手柄组成，穿引针一般为实心不锈钢针，头部有线槽，抓取器通过手柄操作传递、控制头部工作，头部为钳喙。产品经，一次性使用。
　　产品列表

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