面罩产品注册审查指导原则

面罩产品注册审查指导原则
　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写面罩产品注册申报资料，同时也为监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
　　本指导原则是对面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
　　本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的面罩产品，包括一次性使用和重复使用的面罩、无菌和非无菌面罩。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13(呼吸、和急救器械—呼吸、用管路、面罩—面罩)。
二、审查要点
　　(一)监管信息
　　1.产品名称及分类编码
　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的特性、使用特点和预期用途为基本准则，如“面罩”、“一次性使用面罩”。
　　根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13。
　　2.型号、规格

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