国家药监局4月21日公布5起安全专项整治典型案例

　　今年年初以来，为贯彻落实党中央、有关加强安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展安全专项整治行动。各地监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布5起安全专项整治典型案例。
国家药监局4月21日公布5起安全专项整治典型案例
一、天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案。
　　2020年7月，监管部门监测发现，天津市博爱生物医药有限公司生产的口服药小败毒膏出现聚集性不良反应信号。天津市药监局立即对涉案批次采取风险控制措施，并深入开展调查。经查，该公司在生产小败毒膏过程中，误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于该涉案批次小败毒膏生产，导致所含成份与国家标准规定不符。涉案批次共10980盒，货值金额91591.5元。调查中研判认为，现有证据不足以证明该公司具有生产假药的主观故意，由监管部门依法处理。2021年7月，天津市药监局根据《管理法》第九十八条第二款项规定，认定涉案批次为假药;依据《管理法》百一十六条、百一十八条、百三十七条第四项等规定，处以该公司没收涉案、没收违法所得5625.5元、责令停产停业整顿、罚款300万元的行政处罚，处以该公司法定代表人没收违法行为发生期间自本单位所获收入1万元、罚款3万元、终身禁止从事生产经营活动的行政处罚。2022年2月，国家药监局依据《管理法》百一十六条规定，吊销该产品的批准证明文件。
二、沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反经营质量管理规范案。
　　2021年10月，辽宁省药监局根据投诉举报线索在检查中发现，沈阳盛京国大药房连锁有限公司存在严重违反经营质量管理规范的行为。经查，该公司存在未从上市许可持有人或者具有生产、经营资格的企业购进“静灵口服液”、在计算机系统中编造购进记录、采购时未向供货单位索取发票、采购储存配送信息不可追溯等违法行为，法定代表人赵某林从未在该公司实际工作，未能履行相关管理职责。该公司上述行为违反了《管理法》第五十三条、第五十五条规定。2022年1月，辽宁省药监局依据《管理法》百二十六条、百二十九条以及《辽宁省监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十二条款第七项规定，符合情节严重情形，对该公司处以罚款125万元的行政处罚，处以该公司法定代表人终身禁止从事生产经营活动的行政处罚。
三、王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案。
　　2021年12月2日，广西玉林市玉州区市场监督管理局会同玉林市公安局玉州分局对王某辉经营的小卖部进行检查。经查，当事人未经许可经营一次性使用无菌注射器，货值金额共810元，违法所得共92.95元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://flyi***/news/information/10150.html