什么是新冠抗原 抗体检测试剂

　截至2022年4月7日，国家监督管理局医疗器械技术审评中心已完成24个新冠抗原检测产品的应急审评，并获得国家药监局审批。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，这类试剂与之前批准的核酸检测试剂在检验原理、试验方法、预期用途等方面均存在差异，下面对此进行简单介绍。
什么是新冠抗原/抗体检测试剂？
一、什么是抗原检测试剂？
　　新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测试剂的适用样本类型一般为部位样本，例如咽拭子。
二、什么是抗体检测试剂？
　　新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。
　　检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新型冠状病毒的这两类抗体的产生和持续时间尚缺乏系统性研究。通常情况下，IgM抗体产生早，一经，快速产生，维持时间短，消失快，血液中检测阳性可作为早期的指标。IgG抗体产生晚，维持时间长，消失慢，血液中检测阳性可作为和既往的指标。
三、抗原/抗体检测试剂运用的方法
　　抗原/抗体检测试剂均基于抗原与抗体特异性结合的免疫学原理，常用的方法学主要有胶体金法，免疫荧光层析法、酶联免疫法和化学发光法。胶体金法操作便捷，可直接目视判读，一般15分钟即可完成检测;免疫荧光层析法与胶体金法一样操作便捷，检测迅速，但需要仪器判读;酶联免疫法可采用常规酶标仪判读，一般灵敏度较高，但检测时间较长(约1.5小时以上)，而且操作步骤较多，操作过程中应采取措施避免。化学发光法一般灵敏度亦较高，采用全自动化学发光免疫分析仪，无需过多手工操作即可完成检测，检测时长一般约半小时。
四、抗原/抗体检测试剂的关键
　　抗原/抗体检测试剂的关键是获得高度灵敏且特异的抗原与抗体用于检测，但是抗体制备工艺繁琐耗时，重组抗原

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