泰国医疗器械注册简介

　说到泰国，大家可能首先想到的是旅游业，是神秘的宗教文化。此外，泰国也有极具特色的医疗产业和公共医疗体系。本位从科普的角度，为大家介绍泰国医疗器械注册审批体系。
泰国医疗器械注册.jpg
　　泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部(MOPH) 下属的泰国食品和管理局(TFDA)监管。
一、泰国医疗器械分类及上市路径：
　　按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：
风险等级
风险
注册途径（申请类型）
TFDA 时间表
有效性
费用
I类
低风险
备案（自我声明）
200 天
5年
3,100 泰铢（105 美元）
II类
低到中等风险
通知(CSDT)
250 天
5年
31,000 泰铢（1,080 美元）
III类
中度至高风险
通知(CSDT)
250 天
5年
31,000 泰铢（1,080 美元）
IV类
高风险
许可证(CSDT)
300 天
5年
51,000 泰铢（1,775 美元）
　　医疗器械注册要求因设备类别而异。
　　低风险的I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。
　　2021 年 2 月 15 日之后注册的所有设备均应符合新规定，并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械，需按新规定换新。虽然TFDA也会给与企业一定宽限期更新，不过考虑到申请时间周期可能较长，还是需要提醒企业尽快提交更新。
二、泰国医疗器械注册审批机构和要求：
　　监管机构:泰国食品和管理局(TFDA)
　　法规：2008 年医疗器械法 (BE 2551) 并由医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)
　　授权代表：需要泰国代理
　　质量管理体系要求：ISO 13485:2016
　　技术文件评估：医疗器械控制部 (MDCD)
　　许可证有效期：5 年
　　标签要求： 2008 年医疗器械法第 44 节

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