国内一类医疗器械产品备案指南

　国内医疗器械产品备案详细指南有以下几个方面：
　　申请企业条件——企业已取得工商《营业执照》在有效期内;具备与所生产产品相应的生产设备、基础设施、生产环境;具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度;实行备案的医疗器械为类医疗器械注册产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
一类医疗器械注册
一类备案提交相关资料：
　　1.类医疗器械备案表
　　2.安全风险分析报告
　　医疗器械注册产品应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
　　体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
　　3.产品技术要求
　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
　　4.产品检验报告
　　产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
　　5.临床评价资料
　　5.1详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段(如后的监测、康复等)，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
　　5.2详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
　　5.3详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
　　5.4详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
　　5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
　　5.6同类产品不良事件情况说明。
　　6.产品说明书及小销售单元标签设计样稿
　　医疗器械产品注册流程应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

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