医疗器械变更注册增加方式如何处理

引言：在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加方式变更注册相关问答事项。
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问题：骨科及口腔植入器械，变更注册增加方式，需要进行哪些检测？
回答：通过许可事项变更注册增加方式，需要提交相应验证资料并进行无菌性能检测。若因增加方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。

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