国家创新医疗器械申报要求

　　为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。
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一、申报资料及要求
　　(一)创新医疗器械特别审查申请表
　　创新医疗器械特别审查申请表可采用本要求附件表格，也可通过医疗器械注册企业服务平台(https://erps.cmd***.cn/)下载填写。
　　产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息(包括备注)应当完整真实、回避专家理由应当具体。申请日期应同申报资料报送日期一致。
　　(二)申请人企业资质证明文件
　　境内申请人应当提交企业营业执照复印件。
　　(三)产品知识产权情况及证明文件
　　1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
　　2.提供相关知识产权情况证明文件
　　(1)申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
　　(2)申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
　　(3)发明专利申请已由专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本;专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。
　　(四)产品研发过程及结果综述
　　综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有)，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。
　　(五)产品技术文件，至少应当包括：
　　1.产品的适用范围/预期用途

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