医疗器械风险管理要求解读

　　风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月6日，药监总局发布文章：医疗器械风险管理要求探讨。一起学习专家观点。
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　　风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(令 第739号)明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。
　　通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规发现，中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。2014年，原国家食品监督管理总局发布了关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号公告，以下简称43号公告)，在首次注册申报资料中明确提出了产品风险分析资料的要求，并在附件8中以清单的形式对产品应考虑的风险给出了提示。2017年5月25日，欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation,以下简称MDR)第2017/745号正式生效，并规定了3年的过渡期。由于新冠肺炎疫情的影响，该法规正式实施日期延迟一年，即2021年5月26日开始强制实施。该法规对医疗器械风险管理提出了更加全面更加深入的要求。本文通过对比欧盟和中国医疗器械法规及标准中关于风险管理的要求，分析了两者要求的差异，并分享了对我们日常工作的启示。
一、风险管理法规和标准
　　目前我国现行有效的医疗器械风险管理标准为YY/T 0316-2016，等同采用ISO 14971:2007更正版。欧盟MDR附录Ⅰ章给出了风险管理的详细要求。2019年，国际标准化组织(ISO)发布了第三版风险管理标准ISO 14971:2019，同年，欧盟不做任何修订的采用该标准为协调标准EN ISO 14971:2019。与第二版标准的采用情况不同，由于该标准为等同转化ISO标准，与MDR关于风险管理要求的差异并未体现在该标准中，在欧盟发布该标准与MDR的差异性附录之前，符合该标准不能认定为符合MDR要求。
二、中国和欧盟风险管理差异性分析
　　(一)关于可忽略的风险
　　根据YY/T 0316-2016，对于识别的每一个风险应评估其风险水平，如可忽略的风险可不采取风险控制措施，对于此类风险，经过风险评价过程识别风险水平后，直接将结果记录在风险管理文档中。而MDR没有可忽略风险的概念，规定对所有识别的风险均应采取风险控制措施，所有风险应小化并且可接受。43号公告附件8——医疗器械安全有效基本要求清单中A6规定“所有风险以及非预期影响应小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险”。所有风险应小化，说明风险控制措施不仅仅适用于不可接受风险。由此可以看出，43号公告和MDR关于可忽略风险是否需采取控制措施方面要求基本一致，都高于YY/T 0316-2016标准的要求。所以，在注册申报资料的安全有效基本要求清单证明符合性采用的方法中，声称依据YY/T 0316-2016标准能满足安全有效清单的要求值得讨论。
　　(二)关于风险/受益分析

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