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2016年执业药师考试知识点之注射剂感念、特点及其对质量的要求
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第九章 注射剂与滴眼剂
节 注射剂
概念
注射剂系指制成的供注入体内的溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。
分类
1.按分散系统分
溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。
2.按给药途径分类
1)静脉注射液 5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂;
2)椎管注射液不可超过10ml 3)肌肉注射液 1—5ml
4)皮下注射液 1—2ml
5)皮内注射液 0.2ml以下
6)穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等
注射剂的特点
优点： 缺点：
1.药效迅速作用可靠。 1.使用不便且注射疼痛
2.适用于不宜口服物。 2.研究和生产过程复杂。
3.适用于不能口服的病人。 3.安全性低于口服制剂
4.可发挥局部定 位的作用。
5.可产生定向作用。
注射剂的质量要求
1.含量合格
2.无菌 不得含有任何活的微生物。
3.无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。
4.澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。
5.不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)
6.安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。
7.稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。
8.pH值合格 控制在4~9范围内。
9.渗透压合格脊椎腔内注射液必须等渗;输液应等渗或稍偏高渗;其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。
10.降压物质 必须符合规定，以保用药安全。
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