郑州三类医疗器械经营许可证办理流程及标准

郑州三类医疗器械经营许可证办理流程及标准
申请人提交材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 　
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 　　
3、申请报告。 　　
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。 　　
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 　　
8、经营质量管理规范文件目录。 　　
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。 　　
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 　　
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
法律责任
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
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