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【名称】
通用名称：阿德福韦酯片
商品名称：阿德福韦酯片(利福之)
拼音全码：ADeFuWeiZuoPian(LiFuZhi)
【主要成份】化学名：9-[2- [双(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤分子式：C20H32N5O8P分子量：501.47
【性 状】本品为类白色片。
【适应症/功能】本品适用于有乙型肝炎病毒活动复制证据、并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【规格型号】10mg*10s*1板
【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎经验的医生指导下用本品。成人（18-65岁）：对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。
【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为虚弱、、、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。
【禁 忌】阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。
【注意事项】
1．病人停止乙肝会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝。
2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。
3．使用阿德福韦酯前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。
4．单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。
5．因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
【老年患者用药】阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的和安全性尚未明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应对婴儿进行免疫，阻止婴儿乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。
【相互作用】 1．阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它发生相互作用的可能性很小。 2．阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌物或改变肾小管分泌功能物合用可以增加阿德福韦酯或合用的血清浓度。 3．10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种代动力学特性都不改变。 4．10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌物合用时应当慎重，因为两种竞争同一途径，可能会引起阿德福韦或合用的血清浓度升高。
【过量】 1．每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要的。 2．如果发生过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。 3．可以通过血液透析阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析阿德福韦的研究。
【药理毒理】阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶（逆转录酶）：一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。
【药代动力学】健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%，服用0.58-4.00 h（中值=1.75 h）阿德福韦大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。血浆阿德福韦以二房室方式，末端半衰期为7.48±1.65 h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。口服给药后，阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24 h从尿中回收阿德福韦45%。肾脏通过肾小球滤过和肾曲小管分泌方式排出阿德福韦。
【贮 藏】遮光，密封保存。
【包 装】10mgX10片/板X1板/盒。
【有 效 期】36 月
【执行标准】YBH06462008
【批准文号】国药准字H20080365
【生产企业】江苏天士力帝益药业有限公司
