经营一类医疗器械,是不用备案的,只要执照的经营范围里有体现即可;开办二类、三类医疗器械经营,应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定。
办理医疗器械三类经营许可证所需资料:
1.提供营业执照副本原件、复印件和公章;且经营范围里要有二类、三类医疗器械。
2.人员要求:提供9-10个人的身份证,毕业证原件,除法人,企业负责人外其他人要求医学类大专以上相关专业:(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业)。
3. 办公场地需是100平方米以上商业用房,提供房产证/购房合同复印件,房东身份证复印件,房屋租赁合同原件。
4. 需购买计算机软件及软件发票。
5.仓储室内需配备温湿度计、灭火器、分区域货架、制度等。
郑州管城区办理三类医疗器械经营许可证需要资料
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