超低价快速代办郑州市医疗器械公司，2类备案，10天

郑州博铭企业管理咨询有限公司，06年成立，专业从事，公司注册
办理医疗器械资质，2类备案，提供手续简单，价格低，速度快，信誉高。
注：价格优惠，提供手续简单，10天即可出证。

联系人：唐老师 ：18137133079
公司地址：金水区东风路花园路蓝堡湾2期世豪小公馆B座

第二类医疗器械经营备案

三、提交材料
1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》，
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明（依据填报的分类代码，制作表格，依次列明拟经营的   具体产品名称、注册证号并备注主要销售渠道及对象）；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、 经办人授权证明.doc；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

新政策出台后，第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案）怎么办理?
?

新政策出台后，第二类医疗器械实行经营备案。?时间：自2014年6月1日起?
受理部门：所在地设区的市级食品监督管理部门?
所需材料：?

1.第二类医疗器械经营备案表；?
2.企业营业执照复印件；?

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；?
4.企业组织机构与部门设置说明；?

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议
（附房屋产权证明文件）复印件；?
6.企业经营设施和设备目录；?

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；?
8.经办人授权证明；?
9.其他证明材料。?
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并
提交。 受理流程： 1、资料预审与整理 2、申报 3、发放备案凭证

做医疗器械注册需要准备什么？

1.申请表；
2.证明性文件；
3.医疗器械安全有效基本要求清单；
4.综述资料；
5.研究资料；
6.生产制造信息；
7.临床评价资料；
8.产品风险分析资料；
9.产品技术要求；
10.产品注册检验报告；
11.产品说明书；
12.小销售单元的标签样稿；
13.符合性声明及自我保证声明；
14.企业认为需要申报的其他文件资料。