郑州市管城区申请一类医疗器械产品备案和生产备案办理

5G网络建设迎火热施工期 年内基站有望达15万台
随着5G商用牌照正式发放，5G网络基础设施建设迎来火热施工期。《经济参考报》获悉，今年国内5G基站数量预计将达到15万台，其中北京、上海、成都、深圳等城市均计划于年底建成超过一万台5G基站。三大运营商今年在5G方面的投入有望超过400亿元。业内指出，5G基建建设将进一步促进基站天线、网络设备、光纤光缆等设备供应行业的发展。

目前我国5G网络和终端均已步入成熟阶段，工信部日前表示，今年主要在一些热点地区、大城市部署5G，地方政府也在加快推进5G网络建设和部署的步伐。以北京市为例，工信部7日公布的数据显示，截至7月底，铁塔公司已完成建设交付5G基站7863台，运营商开通5G基站6324台，预计到2019年年底北京将建设5G基站超过一万台。此外，上海、成都、深圳等城市均计划于年底建成超过一万台5G基站。赛迪智库研究预计，今年国内基站建设量预计将达到15万台，高于年初预期50%。

由于5G建设成本高，全范围覆盖难度大，未来一段时间5G基础设施建设将以重点区域为突破。例如，北京市目前已重点完成北京世园会及周边道路、冬奥首钢园区、城市副中心等区域的5G基站建设，5G网络将随着北京大兴国际机场的开通同步投入使用。上海将首批在黄浦区部署5G试商用网，覆盖外滩、南京路和人民广场等重点区域。

中国电子信息产业发展研究院新兴产业研究室主任侯雪对《经济参考报》表示，5G、人工智能、工业互联网等新型基础设施建设能够拉动一批ICT关键设备供应商的发展，其中5G发展将带动器件原材料、基站天线、小微基站、通信、网络设备、光纤光缆、光模块等设备供应行业的发展。

运营商方面，中国移动计划今年年底前开通5万个5G基站，在超过50个城市实现5G商用服务；中国联通表示，将在北京、上海、广州、深圳、南京、杭州、雄安7个城市城区部署5G网络，在33个城市实现热点区域覆盖；中国电信计划今年将在40多个城市推出5G NSA/SA混合组网。赛迪智库研究预计，今年三大运营商在5G方面的投入将高于预期的340亿元，有望超过400亿元。（ 郭倩）

责编：刘艳君

医疗器械一类，二、三类的审批要求的区别：
对一类的要求：
（1）人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法：查质量管理人员（1个）学历或职称。
（2）办公面积要求：企业经营场所使用面积（办公面积）应不小于40平方米；经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）
审批方法：查经营场所的实际面积（不小于40平方米）
（3）仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法：查仓库的实际面积（不小于20平方米）

对二、三类的要求

经营二、三类医疗器械，又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：

（1）人员要求：1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法：查质量管理人员（2个）学历或职称；查质量管理部门人员名单；查质量管理人员相关培训证明。
（2）办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法：查经营场所的实际面积；查租赁合同有效期。
（3）仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
（4）其他要求：经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备；经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法：查现场，仓库应具备温、湿度调节设备；查产品销售记录；查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。

B类可以经营Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具：

（1）人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法：查质量管理人员学历或职称。
（2）办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法：查经营场所的实际面积。
（3）仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法：查仓库的实际面积。
所以，一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同，如果要资质升级的话，按不同的标准，不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。