医疗器械注册中的产品技术要求是什么 郑州事事通医疗

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  申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求，主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品监督管理部门。
第二类医疗器械的产品技术要求由食品监督管理部门在批准注册时予以核准。
第三类医疗器械的产品技术要求由食品监督管理部门在批准注册时予以核准。
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