一般的口罩是普通生活用品,但“防护口罩”按照我国《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义: “医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、或者缓解.;......”,应属于医疗器械。
简单来说 ,通常称的N95就是一种特殊的口罩,须按医疗器械注册管理。这种品牌的口罩 由美国3M公司制造,其中95是性能参数,意指“在NIOSH标准所规定的检测条件下,过滤效率达95%。