办理三类医疗器械经营许可证对仓库的要求

办理三类医疗器械经营许可证对仓库的要求

三类医疗器械经营许可相关要求 分类名称包含类别（只针对三类）场地（实际使用面积）人员要求（不少于8人）经营场所仓库企业负责人质量管理人专业技术人员A类一次性无菌及耗材类6815、6863、6865 （B 类除外）、6866280 m2200 m大专以上学历（原则要求医
疗器械相关专业）医疗器械相关专业大专以上学历和
1年以上相关工作经验相关专业大专以上
学历B类植入、介入等咼风险产品类川类6804、6821-1、6821-2、川类6821-3、川类6822 （E类除外）、6845、川类6846、川类6864、6865-3、687780 m2
40 m2
相关专业本科以上学历或医
疗器械相关专业中级以上职
称1. 具有临床医学专业本科以上学历或医师以上职称；2. 具有5年以上医疗机构相关工作经验。相关专业大专以上
学历C类普通医疗设备类6821 （B 类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858ca 280 m,c 240 m相关专业大专以上学历或医
疗器械相关专业中级以上职
称医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称相关专业大专以上
学历D类大型医疗设备类6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、687080 m2
40 m2
相关专业大专以上学历或医
疗器械相关专业中级以上职
称医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称相关专业大专以上
学历E类验配类角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）
及其护理用液ca 280 m40 m2
应配置裂隙灯显微镜等检测仪器大专以上学历（原则要求医
疗器械相关专业）医疗器械相关专业大专以上学历和
1年以上相关工作经验相关专业大专以上
学历，另需配备1名初级验光师（或二级以上验光员）
以上职称F类一般医疗器械除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002 180 m240 m2
大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业大专以上学历相关专业大专

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1..二类医疗器械经营备案和网络销售备案
2..三类医疗器械经营许可证（含体外试剂，6822-1）
3..互联网信息服务资格证，
4..食品经营许可证（预报装食品，保健食品，餐饮类）
5..类医疗器械产品备案，生产备案，

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