医疗器械经营许可三类变更增加经营范围的变更企业名称提交的资料

医疗器械经营许可三类变更增加经营范围的变更企业名称提交的资料

变更（增加）经营范围的，应提交如下材料：
（1）经办人授权证明.doc;
（2）《医疗器械经营许可证变更申请表》填报申请并上报、打印；
（3）《医疗器械经营许可证》复印件；
（4）加盖本企业印章的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；
（5）企业质量管理机构设置及人员配备情况说明、企业质量负责人及质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历；
（6）授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)许可证、营业执照复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的，须同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营许可证》复印件，在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请，并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围；
（7）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限少一年）复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；
（8）所提供材料真实性的自我保证声明。
（二）登记事项变更
1、变更企业名称的，应提交如下材料：
（1）经办人授权证明.doc;
（2）《医疗器械经营许可证变更申请表》填报申请并上报、打印；
（3）《医疗器械经营许可证》复印件；
（4）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；
（5）董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；
（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限少一年）复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；
（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

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