类医疗器械备案代办公司

(类医疗器械备案)材料要求：
本卷须知在递交书面申报材料前，应通过郑州市食品监督治理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申报材料申报材料要求备注1、类医疗器械备案表备案表中“产品名称〔体外诊断试剂为产品分类名称，以下同〕”、“产品描述”和“预期用途”应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。〔备案人名称、注册地址应与企业营业执照信息一致〕提交原件一份，加盖企业公章，并在电子平台中扫描上传。2、安全风险分析报告1、应按照YY0316《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》的有关要求编制，要紧包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、可能每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险操纵措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可同意性评定等，形成风险治理报告。2.体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的可能进行风险分析、风险评价及相应的风险操纵的基础上，形成风险治理报告。提交原件一份，加盖企业公章。并在电子平台中扫描上传。3、产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原那么》编制。提交原件一份，加盖企业公章。并在电子平台中扫描上传。4、产品检验报告应为产品的全性能自检报告或托付检验报告，检验的产品应当具有典型性。提交原件一份，加盖企业公章。并在电子平台中扫描上传。5、临床评价资料1、详述产品预期用途，包括产品所提提交原件一

各大地区：一类医疗器械生产备案证办理、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案证，医疗器械网络销售备案，广告审查表，互联网信息服务资格证，提供手续简单，出证快。