2021新第三类医疗器械经营许可证的办理材料和流程介绍

2020新第三类医疗器械经营许可证的办理材料和流程介绍

由于新冠的肆虐，大家对医疗器械的认知逐渐增加，并且随着国内其他行业的企业进场(如家电行业)，在这个长期被外企霸占的蛋糕，将要迎来“中国制造”的巨浪。如果您想进军这个行业分一杯羹，有思绪但是苦于不知道具体办理流程和所需材料，以及不知道怎么区分一二三医疗器械的，那请看下文。

一、医疗器械许可证分经营许可证(销售备案)和生产许可证(生产)。

1、生产厂家

(1)生产/批发、销售Ⅲ类医疗器械的:要有产品注册证、三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。

(2)生产/批发、销售Ⅱ类医疗器械的:要有产品注册证、二类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证。

(3)生产/批发、销售Ⅰ类医疗器械的:要有产品注册证、一类医疗器械备案凭证(看所在城市是否已经取消)。

2、销售方

(1)销售Ⅲ类医疗器械的:三类医疗器械经营许可证。

(2)销售Ⅱ类医疗器械的:二类医疗器械经营备案凭证;二类医疗器械网络销售备案凭证(如有网上销售，如淘宝、拼多多、天猫、京东等)

(3)销售Ⅰ类医疗器械的:一类医疗器械备案凭证(看所在城市是否已经取消)。一类医疗器械网络销售备案凭证(如有网上销售，如淘宝、拼多多、天猫、京东等)

国家对医疗器械实行分类管理，一共分为3类:

一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。

例如:外用止血贴(并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类，这些得根据其产品本身性质决定)。

基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀等 )、

基础外科用剪(普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪等)

止血夹、探针、推毛针、植毛针、挑针、开口器、照明吸引器头、氧气袋、冰袋、冰帽、肛门袋、集尿袋、引流袋等。

二类,是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品监督管理局来审批、发给注册证的。

例如:体温计，血压计，避孕套(安全套)等;体温计、血压计、脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、无菌纱布;电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。(便携式的二类医疗器械预计是未来的趋势，必争之地)。

三类,是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品监督管理局来审批、发给注册证的。

例如:

成人用品:高分子聚合物材料(延迟类避孕套)

当下常见产品:呼吸机(急救)、新冠病毒抗体检测试剂。

其他:超声手术设备、放射设备、血液分离处理储存器具、人工心肺机、心血管手术器械、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

二、从产品注册、临床实验到产品生产。

1、样机试生产，就是你生产出了样机，而且原则上这个样机是小批量生产出来的，而不是研发部门拿出来的

2、型式检验，这个可以根据你的器械特性找不同的医疗器械检验所，各地的检验所业务各有侧重，比如山东的侧重无菌，广州的侧重心肺。

3、临床实验，这个分设备现在国家对医疗器械管控的原来越严格，二类、三类都要做临床。但是，药监局有给出了一个二类免临床目录，里面包含多数二类器械和个别三类器械。我这边单独整理了，有需要可以来联系我。

4、产品注册需要经历6个月左右的时间，才能提交办理生产许可证。

三、经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求

1、三类:

(1)场地要求120平米(实际面积)，要求办公区域80平米，独立的仓库40平米(隐形眼镜:50平、仓库25平。)

要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。(坐标深圳，可以协助安排，地址检查等)

(2)所需材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

2.《营业执照》(复印件1份)。

3.组织机构代码证(复印件1份)。

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份，验原件)。

5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份，验原件)。

7.组织机构与部门设置说明。

8.经营范围、经营方式说明。

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)。

10.经营设施、设备目录。

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

(3)流程

网上申请或者现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收→不符合要求的，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合现场验收标准的报告;符合要求的，出具符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见→同意的，予以核发《医疗器械经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

2、二类:

办理第二类医疗器械经营备案的各个要求:

(一)、地址的要求

1、办公面积不少于50平方;(实际面积，并且是商业用地，没有我们可以提供)

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 部分产品不需冷库，也可办理，详情请咨询。

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

(二)、第二个公司要提供三位人员资质:法定代表人、企业负责人、质量负责人;对应都要提供医疗或者其他医护专业的大专毕业证。

(三)、其余材料:

1、营业执照复印件、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(可以提供学历)

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(无真实地址，可以提供;有地址的，可以安排一次通过)

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、签字并加盖公章的申请表扫描版