如何申请郑州市一类医疗qixie产品备案和生产备案

之前很多人对三缸车表示不看好，觉得三缸车动力不足，还存在着发动机抖动、异响等问题，而现如今三缸车已经成为了汽车市场发展的趋势，越来越多的车企都加入到了三缸车的行列中来，其中不乏宝马、奥迪等豪华品牌，而今天咱们要说的是雪佛兰家族的一款三缸车——创酷，新车一上市受到了广大年轻消费者的青睐，落地不足10万的合资SUV，比XRV还漂亮，1.3T三缸很省油。

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换代后的新车在很多方面都进行了升级，展现出了比较强的市场竞争力，这一切优异的表现在销量上有集中的体现，没换代前月销量才几十台，换代后的两个月分别卖出了3730台和4071台的好成绩，同比增长幅度非常大，良好的发展趋势有望在之后的几个月中销量破万，良好的市场表现除了品质、配置等方面的提升外，还与其亲民的售价有比较直接的关系，目前这款车低配落地不足10万元，配置非常丰富，可以说诚意满满，满足了很多消费者的需求。买XRV还不如选它！这才是良心合资，不足10万，油耗是亮点

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从外观来看，创酷在很多地方的设计与科鲁泽有着相似之处，毕竟都是雪佛兰旗下的产物，颜值相比前款车型有着明显的提升，风格上更加年轻化，前脸辨识度比较高，采用了家族新的设计语言，熏黑处理的进气格栅加入了横幅式饰条装饰，层次感比较强且比较精致，熏黑处理的车标LOGO很经典，还加入了Redline套件，提升了整车的运动气息，另外细节处理上很到位，轮毂进行了熏黑处理并配上红色卡钳，看上去很漂亮，跑起来很拉风。

，先说两点开办条件：
一是，【医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户】
二是，【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所】
第二，相关流程图示详解。
医疗器械资质办理，网上资料提交均在国家食品品监督局，现在都已整合到国家市场监督管理局。以下图示进入步骤。
1、直接百度搜索“国家市场监督管理总局”，个就是总局；

2、进入总局之后，拉到网页底部，找到原食品监督管理局网站链接按钮；
国家市场监督管理局
3、进入原食药监局后，在上部找到医疗器械，点击进入；
原食药监局
4、进入之后，在左侧找到“网上办事”，点击进入；

5、进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入；

6、然后点击“申请企业”；

7、进入之后，注册；

8、注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。


第三，【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】
1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；
2、营业执照复印件，加盖公章；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
【注意事项】
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
库房面积要求：
（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；
（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；
（3）经营20个以上的，不小于80平米；
（4）连锁企业总部不小于80平米；
（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；
备注：专营医疗器械软件或者磁共振、X射线、高能射线、核素设备等大型设备的企业，及零售企业可不设置库房。

河南郑州医疗器械资质代办，医疗器械资质怎么办
医疗器械资质的办理是一个比较复杂的过程，可以去药监局咨询，或则给我们来电咨询！

质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业，下同。
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
④从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。
⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。
以上是对质量管理人员的要求