河南省医疗器械广告备案怎么办理

河南省医疗器械广告备案怎么办理，审批条件，适用区域、申请主体及受理范围，咨询电话：17319797480唐经理，微信同号

审批条件

11.1 予以批准的条件：

11.1.1申请材料齐全真实有效；

11.1.2医疗器械广告的品种及拟刊播媒体应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求；

11.1.3 医疗器械广告的创意及内容应符合《人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求；

11.1.4 本行政审批无审批数量限制。

11.2 不予批准的情形：

11.2.1申请材料不齐全；

11.2.2医疗器械广告的品种及拟刊播媒体不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求；

11.2.3医疗器械广告的创意及内容不符合《人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及相关文件的要求；

适用区域、申请主体及受理范围

4.1适用区域、申请主体

医疗器械广告批准文号申请人必须是行政区域内具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。

医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

4.2受理范围

（一）国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；

（二）进口产品：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；境外医疗器械生产企业在境内设有的组织机构在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的（如对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，若《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号）。

公司名称：郑州博铭企业管理咨询有限公司

公司地址：郑州市金水区东风路蓝堡湾二期12号楼

公司网址： www.zzb***

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