河南省医疗器械经营许可证办理医疗器械资质代办

郑州市二类备案需要提交什么材料

1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》，企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　4、组织机构与部门设置说明
　　5、经营范围、经营方式说明
　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　7、经营设施、设备目录；
　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　9、经办人授权证明；　　

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

在郑州办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
申请人提交材料目录
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；
（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）
（三） 公司章程；
（四） 拟办企业组织机构和职能(框架)图；
（五） 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件，经核对后退回）
（六） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）
（八） 经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）