代办郑州市医疗器械资质，医疗器械二类备案三类许可证

代办郑州市医疗器械资质，医疗器械二类备案三类许可证
医疗器械的分类和定义？类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第三类医疗器械有哪些?用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波仪、核磁共振成像设备、X线设备、200mA以上X线机、高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。   医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，医疗器械的分类：类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。办理医疗器械经营许可证都需要准备什么材料：申请人提交材料目录（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）（三） 公司章程；（四） 拟办企业组织机构和职能(框架)图；（五） 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件，经核对后退回）（六） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）（八） 经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）