郑州高新区第三类医疗器械经营许可证首次申请网上办理流程

郑州高新区第三类医疗器械经营许可证首次申请网上办理流程
郑州高新区第三类医疗器械经营许可证首次申请网上办理流程
郑州高新区第三类医疗器械经营许可证首次申请网上办理流程

‌办理郑州高新区医疗器械三类经营许可证的步骤和所需材料如下‌：

‌申请条件‌：

‌人员要求‌：需要六名医疗器械相关的人员，其中一名是临床医学。如果经营范围包含诊断试剂，则需要两名检验师。质量管理人员中，应有一名具备检验学相关大学以上学历，并从事三年以上检验工作经验，且不得兼职。验收和售后服务人员应具备检验学中专以上的学历，或初级以上的检验师职称‌1。
‌场地要求‌：经营场所和库房应满足经营需求，具有商用的办公场所和设施。如果经营植入介入的产品，经营面积应不少于六十平方米，库房面积不少于三十平方米。如果经营范围包含体外诊断试剂，经营场所面积应不少于一百平方米，仓库面积不少于六十平方米，且应包含至少二十立方米的低温冷藏空间‌1。
‌质量管理制度‌：应具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。应具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持‌1。
‌计算机软件‌：从事第三类医疗器械经营的企业，还应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件‌1。
‌申请流程‌：

‌提出申请‌：向所在地设区的市级人民政府负责监督管理的部门提出经营许可申请，并提交符合规定条件的申请材料‌1。
‌受理‌：行政受理服务中心对申请材料进行形式审查‌2。
‌审查‌：申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日‌2。
‌许可决定‌：国家食品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由‌2。
‌送达‌：自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人‌2。
‌所需材料‌：

‌企业基本信息‌：包括企业名称、经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明等‌3。
‌营业执照‌：确保营业执照的经营范围包含三类医疗器械销售‌3。
‌医疗器械产品注册证书‌：提供所有经营产品的注册证书及供应商营业执照、许可证及授权书‌3。
‌质量管理文件‌：包括经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，如采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定等‌3。
‌人员资质‌：需提供两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。质量负责人需具备3年以上工作经验，大专以上学历，且相关专业毕业‌23。
‌场地证明‌：提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明，使用面积需满足一定要求（如办公面积≥100㎡，仓储面积>60㎡）‌23。
‌其他材料‌：如公司章程、股东会决议等‌2。
通过以上步骤和准备相应的材料，可以顺利办理郑州高新区医疗器械三类经营许可证。