惠济区办理医疗器械二类备案证费用详情

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什么是第二类医疗器械？ 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、申请第二类医疗器械经营备案的条件是什么？

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 具体执行标准按照河南省医疗器械经营企业（批发、零售）现场检查指导原则.doc 3、经营场所和仓库的内部平面图的基本要求是什么？ 经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”（合格区、不合格区、退货区、发货区、待验区）分布状况。

4、若未办理产权证的，需要提供什么证件？ 未办理房产证的，提供商品房预售许可证、商品房