郑州市二类医疗器械三类医疗器械经营许可办理

郑州市二类医疗器械三类医疗器械经营许可办理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：　
1．《医疗器械经营许可申请表》；　
2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）　
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）　
4．组织机构与部门设置说明；　
5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企
业提供贮存配送服务备案表》复印件；　
6．经营设施、设备目录；　
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；　
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。　
结合实施进展推进产品注册申报系统改造，组织注册人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局协同，推动三医联动。