郑州市管城区医疗器械三类经营许可证注册办理申请

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自2014年6月1日起，从事**类医疗器械生产的，生产企业应填写**类医疗器械生产备案表(见附件1)，向所在地设区的市级食品监督管理部门备案，并提交符合**类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
接收**类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给**类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
**类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：**位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品监督管理部门办理**类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
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1、营业执照副本原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证，质量负责人员身份证原件、毕业证原件、简历、离职证明;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、质量管理人、仓储员、验收员、采购员，售后员需提供身份证、毕业证原件
6、经营产品注册证复印件;
代办郑州三类医疗器械经营许可证，代办体外诊断试剂类医疗器械经营许可证
代办注册医疗器械销售公司，办理郑州三类医疗器械经营许可证二类产品备案
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
产品注册应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条　**类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品监督管理部门提交备案资料。
生产备案并提交以下资料： 　　（一）营业执照复印件； 　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 　　（七）主要生产设备和检验设备目录； 　　（八）质量手册和程序文件； 　　（九）工艺流程图； 　　（十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。
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