郑州市医疗器械一类产品备案凭证办理确定方案

一类产品生产备案提供：

1.安全风险分析报告

2.产品技术要求

3.产品检验报告

4.临床评价资料

5.产品规格，型号,结构组成；说明书；生产工艺流程图；

6.营业执照副本原件、复印件

7.6-7个相关人员的身份证明，学历证明原件、复印件；（法人，企业负责人

生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员）

8.房产证复印件（房子性质要求是商业，工业等）；租赁协议原件；

9.公章

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