郑州三类医疗器械经营许可证三类医疗器械经营生产许可证如何办理

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需要的资料：

1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）

2 . 《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）

3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议

4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印件1份）

5 .法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份（复印件1份）

6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）

7 .经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）（原件正本（收取）1份）

8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份 （复印件1份）