郑州第三类医疗器械经营许可证2024年新政策解析

郑州第三类医疗器械经营许可证2024年新政策解析
杨经理13608695642
医疗器械经营许可证许可项目名称：

　　医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发许可程序：

　　1）. 申请与受理1）．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市监督管理局网站填报并打印)；

　　2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

　　3）．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

　　4）．组织机构与职能；

　　5）．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

　　6）．产品质量管理制度文件目录；

　　7）．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师资格证书及聘书原件、复印件；主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;拟经营产品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

　　8）．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　9）．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

　　办理三类医疗器械经营许可证公司注意事项

　　1、二类医疗器械经营企业变更，由各市局审核批准。

　　2、《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可证项目变更和登记项目变更。 证照事项的变更：变更质量管理人员，注册地址，经营范围，以及仓库地址（包括增加或移除仓库）.. 变更变更登记事项：变更公司名称、法定代表人和公司负责人。

　　3、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当自工商行政管理部门批准变更后30日内提出变更申请。

　　4、企业分立、合并或者跨原辖区搬迁的，应当注销原企业，重新申领《医疗器械经营企业许可证》。

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