管城区低温6840体外诊断试剂医疗器械三类实力办理

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医疗器械体外诊断试剂6840经营许可证；（上墙制度、10个盒子、现场资料、托盘）

1. 公司的营业执照复印件

2. 法人身份证复印件及毕业证复印件

3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

4. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件

5. 人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件

6. 办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注仓库跟办公场所在同一行政区内内） 房产是商业用房不能是住宅

7. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）

8.企业需要有进销存管理软件

9.主管检验师（需要有相关职业资格证）

注：以上所有人员的健康证。（需要核查现场）