加急代办金水区第三类医疗器械经营许可证

申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；

（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）

（三） 公司章程；

（四） 拟办企业组织机构和职能(框架)图；

（五） 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件，经核对后退回）

（六） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）

（八） 经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）

许可证有效期与延续

《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

注意事项

1、经营方式包括：批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业，指医疗器械的销售或者批发、零售企业；

医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；

医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；

医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；

2、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同。