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管城区医疗器械三类经营许可证办理申请材料净流程简单_

更新时间:2023-07-03 11:39:48 浏览次数:41次
区域: 郑州 > 管城 > 北下街
类别:办证咨询
地址:天明森林国际公寓
管城区医疗器械三类经营许可证办理申请材料净流程简单_
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管城区医疗器械三类经营许可证办理申请材料净流程简单_

代理郑州第二、三类医疗器械公司注册
从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置
应分别满足上述较高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与
其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房
从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管
理规范的要求,并满足食品监管部门监管要求,计算机管理系统的
具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》
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2天前
注册时间:2019年05月22日
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