办理医疗器械许可证所需资料

一类生产备案和产品备案
三类医疗器械经营许可
二类经营备案凭证
提供医疗器械库房+人员
食品经营许可
/互联网/兽药

办理医疗器械许可证所需资料
1.的产权证复印件和租房合同(如果提供不了的话就需要提供：预售房许可证、竣工验收备案表、商品房买卖合同、租房合同)
2.人员资料：法定代表人和企业负责人可以是同一个人,也可以不是同一个人（提供毕业证和身份证原件）
    质量负责人（二类必须是医学专业专科以上文凭，提供毕业证和身份证原件，三类必须是医学专业本科以上文凭，提供毕业证和身份证原件），如果涉及到体外诊断试剂这个特殊项目，质量负责人要求是检验专业的人员并且要求要有中级职称，另外还需要提供两名检验专业毕业的人员，提供身份证原件、职称证原件）如果在医院工作的话，需要提供离职证明，需要盖医院公章
      管理及验收人员（含验收、养护、验配人员
及体验专职指导技师）要求医学相关专业：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系类。（提供毕业证和身份证原件，且必须是以上专业专科毕业以上文凭才行）
3.仓库要求：1.地垫至少5个
      2.货架至少3个
      3.地面平整（不能是清水房，用地胶铺一遍或者PVC的塑料）
      4.墙壁刷白，保证通风
      5.窗子必须有窗帘
      6.必须要有固定电话
      7.办公室内必须要有网络
      8.温度计、湿度计、空调
      9.食品监督管理局的医疗器械规章制度要上墙
      10.三色五区（需要提前购买红、黄、绿颜色的胶带，用于到时候分区和划区域使用）
      11.常见的办公设备（电脑、打印机、饮水机、传真机、办公桌、座机、文件盒、文件柜）老师来检查的时候要让老师觉得是长期在这里办公的感觉，看起来不要太仓促
    12.在提交资料5个工作日后食品监督管理局回来检查场地，检查场地的时候法定代表人、企业负责人、质量负责人、管理及验收人员都必须在场
    13.涉及到体外诊断试剂的话需要建造冻库，20m3或者35㎡
    14.需要提供所有人员的体检表，要求县一级以上的正规医院参加体检，需要提供常规体检项目体检表和皮肤体检体检表