无源医疗器械注册单元划分原则及实现方法

　　在医疗器械注册审评中，划分注册单元是一个重要的环节。对于被动医疗器械，划分注册单元需要考虑不同的技术原理、产品结构和性能指标等方面。下面是被动医疗器械注册单元划分的指导原则和实例：

无源医疗器械注册单元划分原则及实现方法

一、指导原则

　　(1)不同技术原理的被动医疗器械应划分为不同的注册单元。

　　(2)产品结构组成：

　　a. 含有(活性物质)和不含(活性物质)的医疗器械应划分为不同的注册单元。

　　b. 如果产品的表面处理或结构影响其安全性和有效性，应划分为不同的注册单元。

　　c. 如果产品的主要材料和适用范围相同但其性质影响其安全性和有效性，应划分为不同的注册单元。

　　d. 与被动医疗器械配合使用的活性成分应划分为不同的注册单元。

　　(3)产品性能指标：

　　a. 如果产品的结构组成或加工方法导致不同的产品性能指标，应划分为不同的注册单元。

　　b. 如果产品的性能指标因一次性使用或重复使用而不同，应划分为不同的注册单元。

　　c. 如果产品的性能指标因不同的方法而不同，应划分为不同的注册单元。

　　d. 如果产品的关键组件结构差异导致不同的适用范围和/或性能要求，应划分为不同的注册单元。

二、实例

　　(1)不同成分、配比等的产品应划分为不同的注册单元。

　　(2)不可降解支架和可生物降解/吸收支架应划分为不同的注册单元。

　　(3)覆膜支架中覆膜材料不同的产品应划分为不同的注册单元。

　　(4)含可溶胀、可降解材料弹簧圈应划分为不同的注册单元。

　　(5)光学设计不同的人工晶状体、角膜接触镜产品应划分为不同的注册单元，如单焦、多焦、环曲面或其组合等。

　　(6)无分支支架和带分支的血管内支架应划分为不同的注册单元。

　　(7)顺应性、半顺应性或非顺应性球囊扩张导管应划分为不同的注册单元。

　　(8)宫内节育器应根据不同的产品结构(参考不同的国家标准)、不同的铜的结构形式(如铜丝、铜管、铜粒等)、不同的金属成分、不同的铜表面积、

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