国外远程医疗器械管理与产业发展现状概述

　美国和欧盟在远程医疗器械领域研究起步较早，针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。

国外远程医疗器械管理与产业发展现状概述

　　2007年，美国食品管理局(FDA)发布指南文件《医疗器械中射频无线技术(草案)》，并于2013年发布正式版本。该指南文件提出了医疗器械中射频无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点，同时要求，对于采用射频无线技术的医疗器械，生产商需要提供美国联邦通信委员会(FCC)给予的认证和/或发放的许可证。

　　欧盟曾通过无线电及电信终端设备指令(R&TTE指令)管理无线射频通讯医疗器械。2016年，无线电设备指令(RED指令)发布，取代了R&TTE指令。与R&TTE指令相比，RED指令的产品范围聚焦无线通信和无线识别的射频设备，并进一步明确了制造商、进口商、代理商、分销商职责以及风险评估、随机文件等要求。

　　国际标准组织以美国FDA发布的指南文件《医疗器械中射频无线技术》为主导，从多个维度开展远程医疗器械研究，包括无线共存能力、远程传输网络性能需求等。2017年，电气与电子工程师协会(IEEE)发布关于医疗器械无线共存能力的测试方法IEEE/ANSI C63.27—2017，规定了无线医疗设备的无线相关性能、关键性能指标及测试方法，有助于科学有效地评估无线医疗器械在预期工作环境中与其他设备共存的能力，排除潜在风险。同年，美国医疗仪器促进协会(AAMI)发布关于医疗设备和系统射频无线共存的风险管理文档AAMI TIR69—2017，作为医疗器械风险管理的一部分，提供医疗器械无线共存评估相关流程和指南，包括测试前准备、测试和报告要求及测试后分析等环节，以及网络性能需求

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://flyi***/news/information/11552.html