数字化融合创新对远程医疗器械的影响与应用

新一代无线诊疗应用技术研究工作组

　　工作组由中国信息通信研究院、国家互联网应急中心、辽宁省医疗器械检验检测院共同组成，研究5G等新一代无线技术应用于医疗领域的安全性、有效性基本要求，起草贯穿相关医疗器械产品全生命周期的安全有效性评价指导文件;探索新一代无线诊疗技术赋能医疗器械创新发展的路径和模式，研究新技术与医疗器械融合产品的推广应用、科学监管、科技创新和产品转化;研究建立新一代无线诊疗技术医疗器械测评标准体系。

数字化融合创新对远程医疗器械的影响与应用

　　远程医疗器械指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信、卫生健康等多个交叉领域，蕴含巨大的融合创新空间。远程医疗器械的应用可带动提升社会经济效益，促进医疗卫生服务体系优化，加快医疗器械数字化转型。

　　今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、国家药监局医疗器械技术审评中心编写的《远程医疗器械研究报告(2023年)》(以下简称《报告》)发布。《报告》梳理了远程医疗器械发展情况，重点研究远程医疗器械发展现状、监管思路等，并针对促进远程医疗器械产业发展提出建议。

鼓励支持远程医疗器械研究应用

　　《报告》提出，近年来，我国大力鼓励支持远程医疗器械研究应用，产业发展进入“快车道”。

　　我国积极鼓励以5G为代表的远程信息技术与医疗器械融合应用。2018年，国家药监局修订印发《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械创新。2021年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》明确，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批。2020年10月，工信部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》，鼓励医疗设备厂商开展5G网络制式的研发和适配工作，提升专业设备的5G接入能力。2021年7月，工信部等十部门联合印发《5G应用“扬帆”行动计划(2021—2023年)》，要求开展5G机器人、5G急救车、5G医疗接入网关、智能医疗设备等产品的研发。2021年12月，工信部、国家卫生健康委、市场监管总局等十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。

　　远程医疗器械专用准入细则正逐步完善。2021年6月，国家药监局发布中国监管科学行动计划第二批重点项目，基于远程/无线传输技术医疗器械产品的安全性有效性评价是重点研究内容之一。2021年12月，经各项目牵头实施单位细化完善，形成《第二批监管科学重点项目医疗器械上市前研究项目任务分解表》，将上述研究内容细化为应用研究、性能指标及测试方法研究、共性技术安全有效性评价研究、检查要点及案例研究四项研究任务。

　　目前，产学研用各方正在积极协同推进远程医疗器械相关标准制定工作，已取得阶段性成果。2022年9月，由新一代无线诊疗应用技术研究工作组主导的远程超声诊断系统、远程机器人介入诊疗系统、远程腹腔镜手术机器人、远程医疗专网4项文稿立项，经人工智能医疗器械创新合作平台管理委员会审议通过。中国通信标准化协会成立了5G医疗健康子工作组，围绕5G医疗健康体系架构，牵头起草5G医疗通信终端、组网架构与性能、医疗云平台、业务与应用平台

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