山东省济宁市医疗器械注册高补贴100万元

关于支持济宁市生物医药产业高质量发展的政策措施

　　为贯彻市委、市政府“强力攻坚制造强市建设”工作部署，推进我市生物医药产业高质量发展，打造全国医药产业强市，结合我市实际，制定以下政策措施。

一、支持对象

　　在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业。

二、支持内容

　　(一)支持创新产业化

　　1. 对取得生产批件在我市生产结算的1类创新药(含化学药、、生物制品，同一品种不同规格视为一个品种，下同)，每个品种给予高3000万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市科技局、市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局，各县市区政府、管委会。责任单位排在首位的为牵头单位，下同)

　　2. 对取得生产批件在我市生产结算的2类改良型新药，每个品种给予高1500万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市科技局、市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　3. 对取得生产批件在我市生产结算的国内首仿药，每个品种给予高500万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市科技局、市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　4. 支持企业开展质量和一致性评价。对我市生产企业研制的通过一致性评价的口服制剂、注射剂，每个品种市财政分别给予一次性100万元、50万元综合性后补助经费支持;对全国前3位通过同品种质量和一致性评价的品种，每个品种再增加50万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局)

　　(二)支持发展

　　5. 对完成备案且已在我市生产结算的配方颗粒品种，每个品种给予10万元综合性后补助经费支持，每个企业每年不超过20个品种。(责任单位：市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　6. 我市企业参与经典名方物质基准标准研究、起草并在我市申报，在国家监督管理局发布的“经典名方物质基准”标准中被标注为起草单位，完成制剂研究取得生产批件，每个品种给予200万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　7. 对取得经典名方复方制剂生产批件在我市生产结算的，每个品种给予100万元综合性后补助经费支持(不含6中的品种)。(责任单位：市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　(三)支持创新医疗器械产业化

　　8. 对按照医疗器械创新产品注册程序、优先注册程序获得第三类、第二类医疗器械注册证在我市生产结算的，每个品种分别给予300万元、200万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市科技局、市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　9. 对首次取得第三类、第二类医疗器械注册证在我市生产结算的(不含二类诊断试剂及设备零部件)，每个品种分别给予100万元、50万元综合性后补助经费支持。对新获得第二类诊断试剂及设备零部件医疗器械注册证并在我市生产结算的，每个品种分别给予5万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　(四)支持特殊医学用途配方食品产业化

　　10. 对取得特殊医学用途配方食品注册证书在我市生产结算的全营养配方食品和非全营养配方食品，每个品种给予200万元综合性后补助经费支持;特定全营养配方食品每个品种给予300万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　(五)支持创新兽药产业化

　　11. 对取得1类、2类注册证书在我市生产结算的兽药，每个品种分别给予高500万元、300万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市科技局、市农业农村局、市工业和信息化局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　12. 支持企业开展兽药比对试验。对国家兽药比对试验目录中需要临床比对并取得批准文号在我市生产结算的，每个品种给予100万元综合性后补助经费支持;对国家兽药比对试验目录中仅需药学比对并取得批准文号在我市生产结算的，每个品种给予50万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市农业农村局、市工业和信息化局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　(六)鼓励企业开拓国内国际市场

　　13. 对我市企业首次进入国家集中带量采购、省级(含省外)集中带量采购的中标、医疗器械品种且年度采购额度达到3000万元以上的，每个品种分别给予100万元、50万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市医保局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　14. 对取得生产批件在我市生产结算的1类创新药、2类改良型新药首次进入国家医保目录的，分别给予100万元、50万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市医保局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　15. 鼓励医疗机构使用在国家、省、市相关目录内、明确、价格合理的创新产品。引导创新、医疗器械、特殊医学用途配方食品以及通过质量和一致性评价的进入本地医疗机构。(责任单位：市卫生健康委、市医保局、市工业和信息化局、市市场监管局，各县市区政府、管委会)

　　16. 支持(含已批准在上市制剂使用的)、兽药、创新医疗器械国际注册，通过美国、欧盟、日本注册实现出口在我市生产结算的，每个品种给予50万元综合性后补助经费支持。(责任单位：市工业和信息化局、市农业农村局、市商务局、市市场监管局、市财政局，各县市区政府、管委会)

　　(七)支持医药创新服务平台建设

　　17. 对在我市建设的医药合同研发机构(CRO)、合同注册申报机构(CRAO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台，以及安全性评价中心(GLP)、临床试验基地(GCP)等产业公共服务平台的，按固定资产实际投资总额的

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