申请产品生产企业卫生许可证需提交的申报资料

二、受理范围
河南省境内从事产品生产的单位和个人。产品指列入卫生部《产品分类目录》内的剂、器械和卫生用品。
三、申请条件
生产企业的卫生条件必须符合卫生部《产品生产企业卫生规范》（2009版）的具体规定。
四、需提交的资料
申办《产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料：
（一）《河南省产品生产企业卫生许可证》申请表
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
（五）生产工艺流程图
（六）生产和检验设备清单
（七）质量保证体系文件目录
（八）拟生产产品目录
（九）生产环境和生产用水检测报告
（十）省级卫生计生行政部门要求提供的其他材料
五、需提交资料的填报要求、说明
（一）申请材料的总体要求
1、申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
2、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
4、申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
5、申请材料每页加盖申请单位公章。
6、申请材料根据目录顺序装订成册。
7、申请材料一式两份，其中原件一份、复印件一份。
（二）申请材料规范格式要求
1、申请表
（1）单位名称：已领取营业执照的，申请单位名称应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政管理部门的“企业名称预先核准通知书”一致。
（2）注册地址：填写工商行政管理部门依法登记注册的地址。
（3）生产地址：填写生产企业实际生产的地址，应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等。
（4）生产车间使用面积：指与申报产品相关的生产区域的面积，包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等的面积总和。不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积。
（5）经济性质：按照工商政管理部门核定内容填写。
（6）职工人数：与申报产品有关的所有人员包括行政管理人员、机修人员。
（7）从业人数：指直接参与申报产品生产有关人员，包括质检人员。
（8）生产方式：根据实际申报情况填写生产、分装。
（9）生产项目：根据实际申报情况填写卫生用品、剂、器械。
（10）生产类别：按卫生部产品生产企业卫生许可规定中的《生产类别分类目录》填写，如粉剂剂、液体剂、颗粒剂剂等，不能填写确切产品名称；对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”，如隐形眼镜护理液（净化）、正抑菌洗液（净化）。
（11）需说明的有关问题：如申请换发卫生许证的，请在此栏内予以注明“卫生许可证到期，申请延续”并注明原卫生许可证号；如为首次办证，请在此栏内予以注明“新办证”。如有其它需说明问题，请在此栏内予以具体说明。
（12）申报日期：填写实际申报的日期。
（13）邮编：填写注册所在地址的邮政编码。
2、生产厂区、车间布局平面图：两层含义:一是生产厂区周围环境平面图，二是生产车间布局平面图。
（1）生产厂区及周围环境平面图：标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。
（2）车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产车间各功能间，如配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）原料间、成品间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图标明方位，应与现场实际情况一致。
3、生产工艺流程图
（１）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，标明每种原料及加入顺序，注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。
（２）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方（面）。
（３）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。
4、生产和检验设备清单